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GMP车间环境洁净要求

 发布时间:2022-12-06 点击量:347


药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。GMP对药品生产环境和洁净室的洁净要求有哪些呢?

一、洁净区表面应符合哪些要求?

洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。洁净区的光照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

二、药品生产洁净室(区)的空气洁净度等级划分

药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。

三、洁净区的空气净化

进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在1826℃,相对湿度控制在4565%

四、洁净室(区)的管理要求

GMP洁净室(区)的管理需符合下列要求:

⑴进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可进入洁净室(区)内。对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查;

⑵洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理;

100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌;

⑷洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落;

⑸洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;

⑹洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;

⑺洁净室(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染;

⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消毒与地漏清洁均应有记录;

⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。

⑽个人卫生严格按照(66条)生产人员卫生要求严格执行。

五、GMP车间的物料管理

1. 仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。辅料及包装材料取样时尽量在取样室取样,如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。

2.物料存储要求:

对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品,储于符合消防要求的专用的危险品库中,并有防火安全设施。

3. 药品标签领用要求:

药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:

⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;

⑵标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责,计数销毁,由QA进行监督销毁。

⑶标签发放、使用、销毁均应有记录,并有专人负责。

4. 产品标签、使用说明书要求:

药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》(暂行)(局令第23号)中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。 其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001482关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知"中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。