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GMP洁净室等级分类及要求

 发布时间:2022-12-16 点击量:475

   根据 FDA机构相关标准他们对制药行业的药品制造商制定了严格而精确的规定。用于制造无菌医药产品的良好生产规范 (GMP)旨在确保药物安全并包含其声称的成分和数量。这些标准旨在降低微生物、颗粒和热原污染的风险。该法规也称为现行良好生产规范 (cGMP),涵盖生产流程、质量控制、包装、人员和 GMP 设施。那么GMP洁净室等级分类及要求是什么?下面做一些简单的汇总,以供参考。

GMP洁净室等级分类及要求

洁净室其实并不能去除污染物;只是将污染颗粒其调整 到可以容忍的水平。这就需求更高的洁净环境来保证产品质量。

在非无菌药品的制造,医疗器械制造,一般不需要等级高的洁净室,而 对于无菌药品生产、比如:分子药、合成药的生产则必然需要高级别的洁净室-GMP 洁净室 。我们可以根据GMP 洁净空气等级和 分类定义了生产无菌药物和生物制品的环境。

根据GMP规定相关要求,无菌药品或生物制品的生产主要 分为A、B、C、D共 4个等级。

CGMP 洁净室等级汇总

甲级

乙级

C

D

甲级禁止使用的水槽和排水管

B级禁止使用水槽和排水管

不太重要的操作

不太重要的操作

高风险操作(灌装区、塞碗、打开的安瓿和小瓶、进行无菌连接)

静止时 ISO 5,运行时 ISO 7

静止时 ISO 7,运行时 ISO 8

静止时 ISO 8,未定义运行中

层流柜可在B级背景下获得A-级洁净度

需要在超过限制时发出警报的粒子监测系统

监控依赖于质量风险管理

GMP 指南中最脏的区域

相当于 ISO 5 洁净室环境(静止和运行时)

A-级背景区

用于终端灭菌产品的灌装(至少C级)



用于无菌制备和灌装

待过滤溶液的制备,包括称重



甲级 

cGMP- A -级环境相当于ISO 5,无论是静止还是运行。这意味着无论员工是否在工作,洁净室内部的清洁度都必须保持A 级水平(ISO 5)。使用层流柜或层流罩 (LAF)可获得 A 级区域所需的清洁度水平。如果周围的空气被保留并归类为B 级,则层流柜可以达到 A-级的洁净度等级。为达到- A- 级洁净度,空气中小于 0.5 微米的颗粒物数量不得超过每立方米 3,520 个。

 

等级

在休息

运行中

静止/运行中的 ISO 等级

甲级

3 520 个;

3 520个;

/

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

感光度 5/感光度 5


A 级区域专门用于高风险操作,例如灌装/完成(灌装区)、塞碗、开口安瓿、小瓶和进行无菌连接。

在 A 级区域执行的任务和应用程序:

·  灌装设备无菌组装

·  无菌混合

·  补充无菌散装产品、容器和密封件

·  从灭菌器中取出和冷却未受保护的物品

·  无菌初级包装组件的分级和输送

·  装载冻干机


乙级

B级洁净室在运行时相当于ISO 7环境,静止时相当于ISO 5洁净室。在静止状态下,B 级洁净室需要满足每立方米最多3,520个颗粒(0.5μm ) 。 在运行中,每立方米空气允许的空气悬浮颗粒数量增加到352,000 (0.5 μ m) 。

等级

在休息

运行中

静止/运行中的 ISO 等级

乙级

3 520 ;

3 52,0 00;

/

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

感光度 5/感光度 7


A 级和 B 级区域不允许使用水槽和排水管。GMP 设施的 B 级房间必须配备粒子监测系统,包括超过限值时的警报。

GMP 设施的 B 级洁净室环境用于无菌制备和灌装。

B 级区域的其他任务和应用:

·  甲级区后台支持

·  设备、组件和辅助物品的运输(同时受到周围环境的保护)以引入 A 级区域。


常见的 B 级洁净室项目: 

细胞和基因治疗的临床制造设施——GMP 洁净室

疫苗生产设施 (GMP)

用于干细胞制造的 cGMP 和生物技术洁净室 – Theranostics

细胞与基因治疗细胞处理实验室(GMP-B级)

 

C级

C 级洁净室空间用于执行不太严格的无菌产品制造步骤。C 级(静止和运行时)的空气悬浮粒子分级等效分别为ISO 7 和 ISO 8 。

静止时,每立方米允许的颗粒数为 352,000,而运行时为 3,520, 000。

等级

在休息

运行中

静止/运行中的 ISO 等级

C级

3 520 00;

3 520 000;

/

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

感光度 7/感光度 8


C 级区域的监测应根据质量风险管理原则实施,该原则是评估、控制、沟通和审查药品整个生命周期质量风险的系统方法。

在 C 级环境中应进行哪些活动的示例:

·  终端灭菌产品的灌装(至少C级)

·  组件和大多数产品的准备至少应在 D 级洁净室中进行。尽管如此,一些具有高微生物污染风险或异常风险的产品仍应在 C 级区域制备。

·  准备过滤的溶液,包括称重。

C 级洁净室项目包括: 

用于疫苗塑料组件的 cGMP 模块化洁净室

用于疫苗生产的 GMP 细胞建库洁净室

 

D级

对于 D 级,空气中的颗粒分类相当于静止状态下的 ISO 8 洁净室。 在运行时,粒子分类不是预定义的; 这将取决于区域内发生的进程的性质。这就是我们所说的清洁非机密 (CNC) 区域。

等级

在休息

运行中

静止/运行中的 ISO 等级

D级

3 520 000;

未定义 (CNC)

/

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

max允许颗粒数 ≥ 0.5 μm/方

ISO 8/ – 未定义


与 GMP 设施的 C 级洁净室一样,D 级区域用于执行制造无菌药物时不太关键的步骤。

D 级环境可以是背景区域,具体取决于洁净室的设计方式。这是无菌产品GMP要求中最不洁净的区域。

以下是可在 D 级洁净室中处理的任务列表:

设备清洗

部件、设备和附件清洗后的处理

灭菌前组装清洁过的部件、设备和附件

使用固有无菌连接器组装封闭和灭菌的 SUS

注意事项:

(a)要达到B、C、D 级空气等级,换气次数应与房间的大小、房间内的设备和人员有关。空气系统应配备适当的过滤器,例如 A、B 和 C 级的 HEPA。

(b) 为“静止"条件下的MAX 允许颗粒数给出的指南大致对应于美国联邦标准 209E 和 ISO 分类如下:A 级和 B 级对应于 100 级、M 3.5、 ISO 5 ;C级10000, M 5.5 , ISO 7和D级 100000 , M 6.5 ,ISO 8。

(c) 对该区域的要求和限制将取决于所进行操作的性质。

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