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GMP车间为什么要使用防倒吸消毒液

 发布时间:2023-01-03 点击量:238

   在制药行业中,GMP相关法规要求A/B级洁净区内使用无菌的消毒剂,并在验证效期内使用,确保反复使用不会影响消毒剂的无菌性和消毒效力。在使用过程中,若使用环境中存在微生物,且消毒剂不能杀灭该环境微生物,如低、中效消毒剂(如 75%乙醇、70%异丙醇、季铵盐类消毒剂)不能杀灭霉菌孢子和细菌芽孢,使用普通的喷雾瓶进行喷雾消毒时,存在微生物吸入瓶内的风险,影响瓶内消毒剂的无菌性,从而导致交叉污染,影响药品质量。 所以很多制药企业都会使用防倒吸瓶装的防倒吸消毒液

什么是防倒吸瓶?
防倒吸瓶的喷枪是一个单向阀设计,采用特殊构造,按压扳柄时允许消毒液喷出,松开扳柄后堵住了泵与主容器之间的通道,防止空气进入。其次装消毒液的主容器是双层结构,瓶内部配有内衬袋,消毒液容纳于内衬袋中,内衬袋随着消毒液的消耗而收缩,不需吸入空气维持压力平衡,避免外部空气进入内衬袋污染消毒液。
防倒吸消毒液有哪些优势?
a.无菌保证
防倒吸容器不需要吸入外部空气维持压力平衡,既不会引入污染主容器,也不会使内容物外溢,这样可以保持消毒剂的无菌性和有效性。 
b.提高开瓶有效期
有效杜绝瓶内的消毒剂和外部空气接触,不但可以避免污染风险,还可大大提高了消毒剂的开瓶有效期。
c.充分验证
该喷瓶已在严格的测试条件下进行充分验证,以证明内容物在内衬袋里的无菌保持。实验室测试工作确认它是一个封闭系统,在使用过程中没有空气被吸入瓶内。
d.人体工程学触发喷枪
喷枪专为洁净室市场而设计。广泛喷雾,充分润湿表面,使用舒适。
防倒吸喷雾瓶无菌保持能力挑战试验
为考察防倒吸喷雾瓶装的无菌保持能力,哈爵雅实验室以适合微生物生长的广谱培养基(胰酪蛋白胨消化物液体培养基TSB和硫乙醇酸盐流体培养基FTM)代替消毒液进行模拟使用和挑战试验。在无菌防倒吸喷雾瓶中,灌入一定量的无菌培养基,放置在CNC环境(洁净控制区)中,模拟正常喷雾使用,持续30天、60天、90天后,转移至培养箱内在合适的温度下培养14天,培养结束后,进行无菌性检查和培养基灵敏度检查。
实验结果表明模拟使用30天、60天、90天后,每个点放置的防倒吸喷雾瓶内的培养基均无菌生长,培养基灵敏度检查符合要求,可以证明防倒吸喷雾瓶装在CNC环境(洁净控制区)中使用90天,不会吸入外部空气,瓶内的无菌性和无菌保持能力满足要求。
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