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药厂的清洁和消毒措施

 更新时间:2023-04-27 点击量:787

      对于制药企业而言,当某一产品生产完毕后,总会有一些微生物和少许原辅料残留于设备中,在温度和湿度达到一定程度时,微生物能够与原辅料中残留有机物出现无法物化反应,通过大量繁殖能够形成不同类型代谢物,这些代谢物会从一定程度上影响药物药效甚至会产生毒副作用,从而使制药企业每当生产一段时间或者更换产品后会存在产品质量问题,因此无论维修设备或设备空闲一段时间,需要实现设备清洁工作。对于制药企业来说,清洁主要针对设备中残留的微生物或者各种代谢物,其总量在不影响药品规定的质量、药效及安全性。
清洁管理的重要性
  我国在1998 年开始推行GMP,最终目的是能够最大限度的降低药品生产过程中发生交叉污染,混淆差错以及污染的风险。制药厂设备的清洁一直以来都是药品安全生产的重要组成部分,设备的清洁效果直接关系到广大药品安全问题,2007 年上海的华联事件可以说震撼了全国范围内的制药企业,经过这次教训后,让更多制药企业清晰的认识到污染和交叉污染的风险。我国在2010 版的GMP中重点指出,清洁方法必须得到验证,并且要证实清洁的效果,最大限度防止污染和交叉污染事件的发生。
清洁规程
制药企业的清洁方式:对于药厂企业生产设备在清洁时可分为手动和自动清洁这两种类型,或结合两种方法同时开展。手动清洁是由人工手持工具进行设备清洁,在清洁前需要将设备进行拆卸并转移至规定场所完成清洗动作;自动清洁是由自动化设备按照设定流程实现设备清洗。这两种清洁方法相比,自动清洁具有重视性较好的特点。但是在有些特定区域需要依靠人工清捡来完成,比如在批量生产车间产品方法更换与清洁方法不同时需要制定两个规程,并且分开阐述,同样如果生产车间用一种方法对水溶性残留物进行清洁,而用另一种方法对水不溶性残留物进行清洁,也应当将两者分开给予阐述,并明确规定每种清洁方法的适用范围。
 
药厂清洁剂和车间消毒液
  药厂设备清洁中所采用的清洁剂和车间消毒液必须具备对设备不腐蚀、能够快速溶解残留物、并且本身很难被清除,对环境无害或该清洗剂能够被无害化处理,在选择清洁剂时,尽可能选择成分简单且明确的清洁剂。
药厂清洁和消毒程序
 药厂在设备清洁时需要遵循一定的规程,详细描述清洁步骤以及各环节清洗次数和水平。
药厂清洁和消毒周期
  药厂设备在清洁时应当有明确规定,在两次清洁间隔时间应当获得验证,同时也需要针对设备连续生产时间从生产结束到开始清洗时间,以及设备下次生产的存放时间有明确规定。
制药企业人员培训
对于制药企业来说,清洁人员的工作态度、操作技能以及对设备生产加工的熟悉程度等对于设备最终清洁效果是十分重要的,因此,制药企业工作人员需要高度重视对清洁人员的培训教育。
 
消毒和清洁验证
在清洁验证开发过程中,药厂需要结合设备的生产,性能特点,工工艺等不同因素制定详细清洁方法、规程,并针对所有从事清洁岗位的人员开展岗前培训,并按相应的步骤和程序进行清洁验证。
     企业在清洁管理中遇到的较大问题就是交叉感染。为了防止交叉感染事件的发生,作为制药企业应采取合理科学的措施降低风险。一方面,通过生产过程中的有效防护和控制降低风险。另一方面,对生产前一种产品完毕的设备进行清洁并对设备进行定期清洁验证,确保上一批生产药品的设备不会影响到下一批产品的质量或对药品造成污染。
    

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